化妝品產品登錄及PIF產品資訊檔案建立， 您準備好了嗎？

PIF，全稱是 Product Information File，即產品資訊檔案。這是一個化妝品相關的法規要求，有關於化粧品品質、安全及功能之資料文件。現行國際間歐盟及東協早已施行，未來施行後將全面取代「特定用途許可證」核發，改由化妝品業者於產品上市前完成相關文件製備，並經「安全簽署人員」簽署後，才能販賣、贈送、公開陳列或試用。

                                           

完成 PIF 對企業有什麼好處?

  1. 法規遵守：擁有完整的PIF是許多地區（如歐盟、台灣等）市場上銷售化妝品的法律要求。確保遵守這些規定可以避免法律風險與潛在的罰款。

  2. 市場準入：PIF不僅是法規要求，它也是進入全球市場的門檻之一。有了完整的PIF，企業能夠更容易地將產品推向國際市場。

  3. 消費者信任：透過提供全面的產品安全資訊，企業可以增強消費者對品牌的信任。這有助於建立品牌的正面形象，並可能增加消費者的忠誠度。

  4. 產品安全和品質保證：進行PIF所需的詳細安全評估和品質控制能夠確保產品達到高標準的安全性和效能，減少市場上的不良反應和產品召回。

  5. 促進創新：在製作PIF的過程中，企業可能會發現改進產品配方和生產過程的機會，從而推動創新和產品優化。

  6. 提高市場競爭力：一個完整且透明的PIF可以作為市場上與競爭對手區分的一個重要因素，尤其是在消費者日益關注產品成分和安全性的今天。

  7. 簡化內部管理：擁有組織化的產品資料有助於改進內部管理和應對監管機構的檢查，使企業能夠更有效地應對市場和法規的變化。
     

 我國PIF制度實施時程

(應建立產品資訊檔案之化妝品種類及實施時間日期)

誰應該負責產品登錄?

化妝品產品登錄行政規費

110.07.01 正式實施一般化妝品產品登錄

準備期登錄免收行政規費，正式實施後案件收費

化妝品登錄 ：$600/件

登錄資料變更：$600/件

登錄資料展延    $600/件

化妝品產品資訊檔案，應以中文或英文建立下列資料：

 

  • 一、產品基本資料：產品名稱、產品類別、劑型、用途、製造廠名稱與地址及產品製造或輸入業者資訊。
  • 二、完成產品登錄之證明文件。
  • 三、全成分名稱及其各別含量。
  • 四、產品標籤、仿單、外包裝或容器。
  • 五、製造場所符合化粧品優良製造準則之證明文件或聲明書。
  • 六、製造方法、流程。
  • 七、使用方法、部位、用量、頻率及族群。
  • 八、產品使用不良反應資料。
  • 九、產品及各別成分之物理及化學特性。
  • 十、成分之毒理資料。
  • 十一、產品安定性試驗報告。
  • 十二、微生物檢測報告。
  • 十三、防腐效能試驗報告。
  • 十四、功能評估佐證資料。
  • 十五、與產品接觸之包裝材質資料。
  • 十六、產品安全資料：
  • （一）經安全資料簽署人員簽名並載明日期之安全性評估結論及建議。
  • （二）安全資料簽署人員符合第四條至第六條規定之資格證明文件。

 

回上層